"LEON MEDICAL TECHNOLOGIES" LIMITED LIABILITY COMPANY "Опережая время Сохраняя качество"
+7 (495) 740-80-74
+7 (495) 740-80-74
Отдел продаж
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать испытания
Индивидуальный подход
Объясняем все этапы
Знаем как получить РУ именно вам
С 2006 года
19 лет
Наши лаборатории имеют большой опыт в испытаниях
20 000 испытаний 300 выпущенных РУ
20 000 испытаний
Мы знаем что делать
4 лаборатории
Специалисты с большим опытом
Услуги
Леон-МТ предоставляет следующие услуги:
Регистрация медизделий под ключ
Технические испытания
Токсикологические испытания
Заказать испытания
О компании
Заказать испытания
Вопрос-ответ
Статьи и руководства по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре и ЕАЭС. Полная информация по регистрации МИ: этапы, сроки, стоимость, требования к документации. Актуальные новости законодательства ФЗ-323 и правил ЕАЭС. Помощь в оформлении досье и прохождении экспертизы.
Сколько времени занимает процесс регистрации?
Сроки зависят от класса риска изделия и страны регистрации.В среднем, процесс может занимать от 12 до 24 месяцев, а для изделий высокого риска — еще дольше.
Какой пакет документов требуется для подачи заявки?
Базовый пакет включает:
· Заявление на регистрацию
· Учредительные документы заявителя
· Подробное описание изделия
· Техническая документация (технические условия, чертежи, схемы)
· Инструкция по применению (руководство по эксплуатации)
· Результаты технических, токсикологических и клинических испытаний
· Этикетка и макет упаковки
· Заявление на регистрацию
· Учредительные документы заявителя
· Подробное описание изделия
· Техническая документация (технические условия, чертежи, схемы)
· Инструкция по применению (руководство по эксплуатации)
· Результаты технических, токсикологических и клинических испытаний
· Этикетка и макет упаковки
Где можно провести необходимые испытания?
Испытания должны проводиться в аккредитованных испытательных лабораториях(центрах), которые имеют право выдавать протоколы, признаваемые регистрирующим органом.
Нужно ли регистрировать программное обеспечение как медицинское изделие?
Да,если ПО предназначено для использования в медицинских целях (например, для диагностики по снимкам, управления дозами лекарств), оно подлежит регистрации как медицинское изделие (SaMD — Software as a Medical Device).
У меня изделие уже зарегистрировано в Евросоюзе (имеет маркировку CE). Упрощает ли это регистрацию в России?
Наличие маркировки CE и регистрационного досье по правилам ЕС упрощает подготовку документов,так как многие данные можно адаптировать. Однако процедура регистрации в России является самостоятельной, и досье должно быть переоформлено в соответствии с национальными требованиями. Прямого признания сертификата CE нет.
На какой срок выдается регистрационное удостоверение?
Срок действия бессрочный(согласно актуальному законодательству РФ, однако требуется ежегодное подтверждение производства). Важно следить за изменениями в законодательстве.
Заказать испытания
Акции
Мы предлагаем специальные предложения и скидки для наших клиентов! Если хотите узнать больше об условиях акций, свяжитесь с нами по почте или телефону — мы проконсультируем вас и ответим на все вопросы.
Государственным учреждениям скидка 10%
Российским производителям скидка 15%
Зарубежным производителям БЕСПЛАТНАЯ консультация по выходу на рынок РФ
При заказе регистрации медицинского изделия под ключ скидка на испытания 10%
Заказать испытания
Статьи
Статьи и руководства по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре и ЕАЭС. Полная информация по регистрации МИ: этапы, сроки, стоимость, требования к документации. Актуальные новости законодательства ФЗ-323 и правил ЕАЭС. Помощь в оформлении досье и прохождении экспертизы.
Полное руководство для производителей и поставщиков
Регистрация медицинских изделий в РФ
Выход на российский рынок медицинских изделий — это стратегическая цель для многих компаний. Однако путь к легальным продажам своей продукции лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Этот процесс, регламентированный строгими нормами законодательства, часто сравнивают с прохождением сложного лабиринта. В этой статье мы подробно разберем все этапы, нюансы и подводные камни регистрации медицинских изделий (МИ) в России.
Почему регистрация медицинских изделий — это необходимость?
Согласно законодательству РФ (в первую очередь, Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановлению Правительства № 1416), любое медицинское ...
Технические испытания медицинских изделий: ключевой этап для регистрационного удостоверения (РУ)
Получение регистрационного удостоверения (РУ) — обязательное условие для законного оборота любого медицинского изделия (МИ) на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот процесс требует сбора обширного пакета документов, среди которых центральное место занимают протоколы технических испытаний. Именно они являются объективным доказательством того, что ваше изделие соответствует всем требованиям безопасности, эффективности и качества.
В этой статье мы ...
CRM-форма появится здесь